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我国将正式申请加入PIC/S

更新时间:2023-06-21 09:47:04  点击数:527

6月16日下午,在苏州召开的国际药物信息大会期间,国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)主题会议召开。会议通报国家药监局加入PIC/S最新工作进展,并就行业关注的关键问题展开研讨。

据介绍,2021年9月,国家药监局致函PIC/S,提出启动加入PIC/S预申请程序。全球药品检查机构通用评估工具,即PIC/S审计清单共涵盖11个板块,38个亚板块,78个具体指标。国家药监局已经制定国家级层面解读手册,并就评估要求开展专题培训。目前正在进行我国GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告,制定标准制修订规划,进一步完善中国药品GMP标准更新机制。

据了解,加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤。当申请机构完成本国检查体系与PIC/S要求的差距评估和/或预申请成功后,检查机构可以提出正式加入申请。当前我国已经完成预申请阶段工作,计划今年提出正式加入申请。

会上,PIC/S副主席雅克莫瑞纳斯介绍了PIC/S基本情况,以及评估工作程序,评估工作要求,并对我国预申请阶段工作表示充分肯定,期待国家药监局提出正式申请。
业界代表分享了对PIC/S的认识以及加入PIC/S对企业的影响。
PIC/S成立于1995年1月,前身为1970年欧洲贸易自由联盟成立的药品检查联盟,为非政府性质的国际组织。旨在通过制定统一的GMP标准和为检查员提供培训机会,以协调全球药品检查标准,促进GMP交流合作,增加检查机构互信。目前,其成员覆盖全球56个国家药品监管机构。

文/ 中国食品药品网