“医药包装行业在经历了三年多疫情后，进入了一个新的发展时期，构建新的格局、推动高质量标准化工作此时尤显重要。”11月15日，中国医药包装协会有关领导在2022中国医药包装协会标准化工作委员会年会上致辞时表示，党的二十大报告为保障人民健康、深化医药改革，建设现代化产业体系等作出了一系列重大论述和重大部署，无疑是当下医药行业发展的“定盘星”。

受邀做报告的国家药典委通则辅料包材处辅料包材负责人陈蕾老师在会上强调，在关联审评下我国药包材标准体系的构建过程中，希望企业从理念到行动与标准变革同步，更加积极地快速跟进，推动标准体系不断完善。

随着我国药包材标准体系构建快速推进，药包材行业发展即将开启新征程。面对新征程上的新挑战新考验，我国药包材标准化工作开始向光而行。

国家药包材标准体系：创新理念，蓝图绘就

9月27日，国家药监局局长焦红在第十二届药典委员会成立大会上强调，国家药品标准是推进医药产业高质量发展的重要保障，统筹把握守底线和追高线之间的关系，构建完善符合我国发展实际和国际通行要求的药品标准体系，促进我国由制药大国向制药强国的跨越。

《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》都对药品标准体系建设有具体要求。因此，在进行国家药包材标准体系顶层设计时，国家药典委就在思考：如何架构《中国药典》药包材标准体系，制定最严谨的标准；如何在标准中体现“放管服”“保安全守底线，促发展追高线”；如何落实“政府主导、企业主体、社会参与”标准工作机制。

药包材是药品不可分割的一部分，守底线追高线以及符合我国发展实际和国际通行要求，在标准中的深度融合是非常重要的话题。一年多来，在国家药包材标准体系构建过程中，“政府主导、企业主体、社会参与”的标准工作机制被药典委反复不断提及，并不断落实这种标准制定新理念。协会以及广大会员企业，尤其是标准化委员会的核心成员积极响应，或参与起草工作，或及时反馈意见，为新标准体系构建做出重要贡献。

如今，100多项标准基于这一工作机制正在制定中，其中46个标准于今年6月挂网进行第一轮征求意见。国家药包材标准体系框架已定：新标准体系包括主体框架和支撑系统。其中，主体框架包括药包材通则（大通则），材质和包装系统通则（中通则），品类通则（小通则）；支撑系统包括基础标准（命名原则、标准体例规范），通用标准（通用检测方法、指导原则）。在整个设计过程中，国家药典委希望新的国家药包材标准体系能够做到上下通达（法律法规）、左右兼顾（职能部门规章文件）、衔接前后（与YBB标准）、博采内外（国内国际）。据悉，新标准体系中第一批制修订的100余个标准有望在2025年版《中国药典》中全面呈现。

在做顶层设计时，国家药典委对于国家标准、团体标准和企业标准的整体构建也做了相应考虑。“新的形势下，我国药包材标准体系绝不仅仅是国家标准包打天下，它一定是在关联审评下，基于以制剂为核心、上市许可人负总责的前提下，与团体标准紧密结合，共同指导企业制定出满足药用要求的药包材企业标准。未来协会标准必将发挥更大更重要的作用。”

团体标准：衔接补充，助力行业创新发展

自去年以来，协会标准委会及相关会员单位非常关注国家药包材标准体系建设，积极参与并投入到讨论和验证当中。基于此，协会负责人表示，“未来的标准体系将充分体现标准的科学性、灵活性和前瞻性，为行业的创新技术进步保驾护航。”

关于药典标准与团体标准、企业标准的各自定位及相互之间的关系，业内有诸多思考和讨论。协会秘书长认为，药典标准要求强制执行，定位于保安全守底线，侧重通用技术要求。团体标准自愿执行，起桥梁和补充作用，属于技术指南。企业标准要求符合或高于国家标准，参考团体标准，编制个性化产品标准。其中，团体标准是对国家标准的细化，给企业以直观的参考，同时也起到承上启下的作用——企业标准形成共识则可以转化为团体标准，成熟之后可通过“团体标准先行”，转化为国家标准。这种模式在当前标准工作中已有先例。

作为国家团体标准试点单位，协会经过多年探索，如今已确定协会标准化体系的定位和目标：低碳环保，人文关怀，整合产业技术创新资源，助力医药包装行业发展，保证用药安全；国际化的标准化程序管理，与国内国际标准相协调，致力成为国际标准体系中的一部分；成为国际化医药包装领域中专业的标准化组织之一。协会标准是企业标准和药典标准的桥梁，这一点已得到行业的普遍赞同。尤其是协会已经发布的21项团体标准，对医药包装行业的发展和国家标准的对接，以及帮助企业在登记备案中发挥了重要作用。

2022年对于协会标准化工作来说是不平凡的一年。9月底，第十二届国家药典委员会成立，协会再次成为国家药典委观察员单位；高用华秘书长成为第十二届国家药典委员会委员。这一年，协会标准制修订全面铺开，立项和在研标准创历史新高，34个工作组、超过600人次参与不同标准的制修订工作。这一年，围绕《中国药典》药包材标准，纵深开展协会标准制修订工作，包括参与《中国药典》药包材大中小通则的起草、药典公示标准的意见反馈；开展质量协议、玻璃缺陷标准等协会标准制修订工作，以衔接和补充药典标准；启动药包材新的标准体系中特别重要的环节——企业标准模板的探索和尝试，以促进国家药典标准落地。

下一步，协会将重点配合《中国药典》药包材标准体系建设，在标准制定和验证、国际交流、团体标准先行等方面开展工作。协会标准将按照市场发展所需，以国内外企业参与为主体，建立一套从设计、研发、生产、使用的协会标准体系。

立足新阶段，向光而行。我国药包材标准体系建设充满了希望和力量。在药包材标准化工作中，协会标委会将始终保持昂扬奋进的精神状态，驰而不息、意气风发地迈上药包材产业高质量发展的新征程。